База данных

Дата обновления БД:

12.12.2018

Добавлено/обновлено документов:

33 / 268

Всего документов в БД:

88116

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 8 июня 2016 года №485

О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года №639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи"

В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года №639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №11887, опубликован в информационно-правовой системе "Аділет" 25 августа 2015 года) следующие изменения и дополнения:

в Правилах формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных указанным приказом:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) ввозная цена - цена, указанная в инвойсе, при ввозе лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республику Казахстан;

2) отпускная цена (розничная цена в рамках ГОБМП) - цена на отпускаемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);

3) оптовая наценка (надбавка) - наценка на зарегистрированную цену лекарственного препарата, изделия медицинского назначения, включающая расходы и прибыль, связанные с осуществлением оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - государственный орган, осуществляющий государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган);

5) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Государственный реестр);

6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) - организация, осуществляющая производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также научных исследований в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;

7) внутреннее референтное ценообразование на лекарственные средства-анализ цен на лекарственные средства в разрезе (оптовых, розничных) цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного международного непатентованного наименования с учетом лекарственной формы, дозировки;

8) внешнее референтное ценообразование на лекарственные средства - анализ цен на лекарственные средства в разрезе (оптовых, розничных) цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства;

9) международная референтная цена - среднее арифметическое значение в разрезе (оптовых, розничных) цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства;

10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

11) оптовая цена - цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения по торговому наименованию при оптовой реализации;

12) розничная наценка (надбавка) или наценка (надбавка) за фармацевтическую услугу - наценка на предельную цену лекарственного препарата, изделия медицинского назначения, включающая расходы и прибыль, связанные с осуществлением розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения или фармацевтической услуги;

13) субъекты мониторинга - физические и юридические лица, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность;

14) средняя оптовая цена - среднее арифметическое значение оптовой цены торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного международного непатентованного названия лекарственного средства (далее МНН) с учетом лекарственной формы, дозировки

15) цена производителя - цена отпуска производителя лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включающая все виды производственных затрат, накладных и общеадминистративных расходов;

16) заявитель - разработчик, производитель, владелец регистрационного удостоверения, юридическое лицо, имеющее статус официального представителя производителя уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регистрацию/изменение зарегистрированных цен;

17) зарегистрированная цена - цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения по торговому наименованию с учетом цены производителя, понесенных расходов на проведение оценки безопасности и качества, логистику, таможенных пошлин в случаях, предусмотренных законодательством, утверждаемая уполномоченным органом;

18) предельная цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения в рамках ГОБМП - цена, установленная уполномоченным органом, выше которой не может быть произведен закуп;

19) формулярная комиссия уполномоченного органа - коллегиальный, консультативно-совещательный и экспертный орган, поддерживающий и совершенствующий формулярную систему, рациональное использование лекарственных средств, этическое продвижение лекарственных средств и принимающий участие в формировании и утверждении цен на лекарственные средства в Республике Казахстан (далее - формулярная комиссия);

20) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.";

дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:

"4-1. Предельная цена определяется по 4 критериям:

1) оригинальные лекарственные средства;

2) биосимиляры;

3) генерики;

4) изделия медицинского назначения.";

пункты 6, 7 изложить в следующей редакции:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года №485
"О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года №639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи"

О документе

Номер документа:485
Дата принятия: 08/06/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:21/06/2016
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан "Адилет" от 4 июля 2016 года.

Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 26 октября 2016 года.

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 21 июня 2016 года №13809

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие со дня государственной регистрации - с 21 июня 2016 года, за исключением:

- абзацев пятьдесят девятого, шестидесятого, шестьдесят первого, шестьдесят второго пункта 1, которые вводятся в действие с 1 августа 2016 года.