База данных

Дата обновления БД:

19.11.2019

Добавлено/обновлено документов:

47 / 145

Всего документов в БД:

96256

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 18 мая 2017 года №309

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года №127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения"

В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года №127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №10735, опубликован в информационно-правовой системе "Аділет" 24 апреля 2015 года) следующее изменение:

Правила аккредитации в области здравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е.Биртанов

Приложение

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2017 года №309

Утверждены Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года №127

Правила аккредитации в области здравоохранения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аккредитация - процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

2) предаккредитационный период - подготовительные мероприятия к процедуре аккредитации, которую проводит медицинская организация;

3) комиссия по аккредитации - комиссия, создаваемая уполномоченным органом или аккредитующей организацией, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям;

4) ранг стандарта аккредитации - уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

5) свидетельство об аккредитации - официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

6) продление срока действия свидетельства об аккредитации - официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

7) постаккредитационный мониторинг - этап аккредитации со дня получения статуса аккредитации до следующей внешней комплексной оценки, целью которого является поддержание выполнения стандартов аккредитации, утвержденного Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года №676, зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за №8064;

8) аккредитующий орган - уполномоченный орган или организация, аккредитованная уполномоченным органом, осуществляющая аккредитацию в области здравоохранения;

9) свидетельство об аккредитации аккредитующей организации - официальный документ, подтверждающий аккредитацию аккредитующей организации;

10) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения - процедура официального признания аккредитующим органом деятельности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности порядку, предусмотренному главой 5 настоящих Правил;

11) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения - испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

12) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения - организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее - организация по оценке);

13) субъекты здравоохранения - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

14) клиническая база - медицинская организация, определенная уполномоченным органом, осуществляющая проведение клинических исследований на основании рекомендации экспертной организации;

15) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

16) реестр клинических баз - единая база учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

17) реестр доклинических (неклинических) баз - единая база учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

19) повторная аккредитация (ре-аккредитация) - очередная процедура официального признания уполномоченным органом или аккредитующей организацией деятельности заявителя (для проведения научных работ) выполнять работы в определенной области исследований (в качестве клинической базы) или ре-аккредитация медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации по истечении срока действия свидетельства об аккредитации или при дополнении новыми видами и объемами оказываемых услуг;

20) субподрядная организация - юридическое лицо, привлекаемое медицинской организацией к исполнению договора подряда;

21) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

22) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура официального признания аккредитующей организацией по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

23) конфликт интересов - ситуация, при которой личная заинтересованность эксперта влияет на результаты внешней комплексной оценки медицинской организации;

24) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее - ОКК) - консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе, создаваемый для выработки рекомендаций по совершенствованию клинических протоколов, стандартов медицинского образования, лекарственного обеспечения, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения;

25) самооценка - процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

26) преаккредитация - решение Комиссии по аккредитации, принимаемое при несоответствии результатов внешней комплексной оценки требованиям второй, первой или высшей категории аккредитации;

27) координатор качества - сотрудник медицинской организации, отвечающий за координацию мероприятий по улучшению качества медицинских услуг и безопасности пациента, выступающий как основное контактное лицо с аккредитующей организацией;

28) экспертная группа - группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации;

29) испытательная лаборатория (центр) - юридическое лицо, осуществляющее исследования, испытания;

30) область аккредитации испытательной лаборатории - сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которая компетентна проводить лаборатория;

31) внешняя комплексная оценка - процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации (далее - Стандарты аккредитации), проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;

32) эксперт по внешней комплексной оценке (далее - Эксперт) - специалист организации здравоохранения, соответствующий критериям, указанным в пункте 84 настоящих Правил, привлекаемый для проведения внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие стандартам аккредитации в составе экспертной группы. Экспертом может быть врач, медицинская сестра, менеджер;

33) трейсер - целенаправленное прослеживание различных этапов оказания медицинской помощи пациенту (маршрута пациента) или оценка связанных между собой процессов системы, в которые вовлекаются сотрудники из различных подразделений медицинской организации;

34) заявитель на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - медицинская организация, претендующая на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и подавшая заявление на аккредитацию в аккредитующий орган;

35) фокусная оценка - оценка медицинской организации на основании анализа документов и (или) посещения медицинской организации, проводимая с целью подтверждения или уточнения результатов ранее проведенной внешней комплексной оценки в случаях сомнения в достоверности результатов внешней комплексной оценки; либо при ситуации, подвергающей безопасность пациента, персонала и посетителей риску, о которой стало известно аккредитующему органу;

36) международное многоцентровое клиническое исследование - многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах;

37) GCP (Good Clinical Practice (Гуд Клиникал Практис - ГКП) - надлежащая клиническая практика) - международный стандарт этических норм и качество научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого;

38) GLP (Good Laboratory Practice (Гуд Лаборатори Практис - ГЛП) - надлежащая лабораторная практика) - это система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

3. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию в области здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации (далее - Комиссия по аккредитации) и формирует банк данных аккредитованных субъектов в области здравоохранения.

4. Согласно статье 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) аккредитации в области здравоохранения подлежат:

1) субъекты здравоохранения, осуществляющие аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения;

2) субъекты здравоохранения, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

3) медицинские организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) испытательные лаборатории на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

5) испытательные лаборатории, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

6) медицинские организации на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности стандартам аккредитации;

5. Аккредитация осуществляется уполномоченным органом в случаях, предусмотренных подпунктами 1), 3), 4) и 5) пункта 4 настоящих Правил; организацией, аккредитованной уполномоченным органом в случаях, предусмотренных подпунктами 2) и 6) пункта 4 настоящих Правил.

Глава 2. Порядок аккредитации субъектов здравоохранения, осуществляющих аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения

6. Организация, претендующая на проведение внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации и постаккредитационного мониторинга (далее - Организация) подлежит аккредитации уполномоченным органом для осуществления аккредитации медицинских организаций.

7. Аккредитация Организации проводится при наличии следующих документов:

1) заявления на аккредитацию в качестве аккредитующей организации по форме согласно приложения 1 к настоящим Правилам;

2) результатов самооценки на соответствие стандартам аккредитации аккредитующей организации, указанных в приложении 2 к настоящим Правилам, проводимых Организацией самостоятельно или с привлечением консультантов (физических или юридических лиц для подготовки к аккредитации);

3) копии свидетельства (справка) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

4) копии положения и (или) устава Организации, деятельность которой включает функции по проведению внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации;

5) списка сотрудников, задействованных в деятельности по аккредитации и копий трудовых договоров с ними, подтверждающих опыт работы не менее трех лет по разработке, обучению, внедрению, мониторингу стандартов аккредитации на национальном и (или) международном уровне;

6) копии утвержденного бизнес-плана или стратегического плана, подтверждающего планирование деятельности в области аккредитации медицинских организаций;

7) список экспертов по внешней комплексной оценке, включающий не менее 100 экспертов по внешней комплексной оценке, соответствующих критериям согласно пункту 84 настоящих Правил, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), контактных данных, сведений по обучению вопросам аккредитации с приложением копий договоров по участию в аккредитации;

8) оценочных листов (в произвольной форме), используемых в проведении внешней комплексной оценке;

9) копии международного сертификата об аккредитации в качестве аккредитующей организации (Организации по внешней комплексной оценки);

10) копии международного сертификата об аккредитации учебной программы экспертов по внешней комплексной оценке и копии учебно-методических материалов по обучению экспертов и (или) медицинских организаций по вопросам аккредитации.

8. Организация направляет в ОКК документы, перечисленные в пункте 7 настоящих Правил.

Секретарь ОКК в течение одного рабочего дня в случаях предоставления неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия, отказывает в приеме заявления.

9. ОКК принимает положительное решение об аккредитации Организации при полном предоставлении документов, указанных в пункте 7.

На основании решения ОКК, уполномоченный орган издает приказ не позднее пятнадцати календарных дней со дня регистрации заявления Организации на прохождение аккредитации.

10. Свидетельство об аккредитации Организации выдается согласно приложению 3 к настоящим Правилам сроком на пять лет, в течение действия которого уполномоченный орган не проводит аккредитацию других организаций.

11. Уполномоченный орган отзывает свидетельство об аккредитации Организации при наличии вступившего в законную силу решения (приговора) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности.

12. В случаях изменения наименования Организации, в течение пяти календарных дней со дня подачи заявления уполномоченный орган переоформляет свидетельство об Организации.

Свидетельство об аккредитации, выданное ранее, возвращается в уполномоченный орган.

13. Отзыв свидетельства об аккредитации Организации, осуществляется при утере (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия на основании письменного заявления в произвольной форме Организации в течение пяти календарных дней со дня поступления заявления предоставляет дубликат.

Глава 3. Порядок аккредитации субъекта здравоохранения, осуществляющего оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения

14. Организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее - организация по оценке) для прохождения аккредитации представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

2) копии свидетельства (справка) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

3) копии документов, подтверждающих наличие помещения или здания на праве собственности или договора аренды, заверенные нотариально;

4) копии документов, подтверждающих сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

5) копии документов, составляющих методологию организации по оценке: стратегический план развития, перечень экзаменационного материала (банк тестовых заданий и клинических сценариев) для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки;

6) перечень симуляционного и медицинского оборудования организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения по оценке по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

15. ОКК рассматривает документы в течение одного рабочего дня со дня получения документов на предмет полноты и достоверности заполнения.

16. В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 14 и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

17. При полном предоставлении документов ОКК проводит комплексную оценку на соответствие ее деятельности установленным Стандартам аккредитации для организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

18. Комплексная оценка организации по оценке на соответствие стандартам аккредитации состоит из следующих этапов:

1) самооценки на соответствие стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки, проводимой самостоятельно;

2) экспертизы документов, представляемых для прохождения процедуры аккредитации, проводимой аккредитующим органом;

3) экспертной оценки соответствия стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки с выездом в организацию по оценке;

4) оценки соответствия организации по оценке стандартам аккредитации на основе шкалы оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации согласно приложению 8 к настоящим Правилам (далее - шкала).

19. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы, включающей баллы от 0 до 2. Балльная шкала позволяет оценить измеряемый критерий деятельности организации по оценке.

20. По каждому стандарту высчитывается средняя оценка: сумма баллов по критериям стандарта, деленная на количество критериев в стандарте, то есть Средняя оценка по стандарту = k1+k2+k3+k4+k5/C, где k1, k2, k3, k4, k5 - баллы по критериям стандартов, С - количество критериев в стандарте.

21. Данные вносятся в итоговую таблицу оценок (баллов) соответствия требованиям Стандартов аккредитации согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

22. На основании анализа проведенного исследования каждый критерий стандарта оценивается по указанной шкале.

23. Объективность оценки соответствия и достоверность расчета баллов по каждому стандарту удостоверяются подписью членов ОКК.

24. На основании решения ОКК издается приказ уполномоченного органа, не позднее пятнадцати рабочих дней со дня регистрации заявления на прохождение аккредитации.

25. Свидетельство об аккредитации организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения выдается согласно приложению 10 к настоящим Правилам сроком на пять лет, в течение действия которого уполномоченный орган не проводит аккредитацию других организаций.

26. В аккредитации организации по оценке отказывается в следующих случаях:

1) наличия в представленных документах недостоверной информации;

2) несоответствия организации по оценке стандартам аккредитации;

3) вступившее в законную силу решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Правила аккредитации в области здравоохранения Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок аккредитации субъектов здравоохранения, осуществляющих аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения Глава 3. Порядок аккредитации субъекта здравоохранения, осуществляющего оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения Глава 4. Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 5. Порядок аккредитации испытательных лабораторий для проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения Глава 6. Порядок аккредитации медицинских организаций на основе внешней комплексной оценки на соответствие деятельности стандартам аккредитации Глава 7. Порядок проведения фокусной оценки и постаккредитационного мониторинга Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13 Приложение 14 Приложение 15 Приложение 16 Приложение 17 Приложение 18 Приложение 19 Приложение 20 Приложение 21 Приложение 22 Приложение 23 Приложение 24 Приложение 25 Приложение 26 Приложение 27

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2017 года №309
"О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года №127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения"

О документе

Номер документа:309
Дата принятия: 18/05/2017
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:16/07/2017
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 5 июля 2017 года.

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 16 июня 2017 года №15229. 

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 16 июля 2017 года.